隨著互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的快速發(fā)展，醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)銷售日益普遍，但同時也帶來了監(jiān)管盲區(qū)與潛在風(fēng)險。國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法（修訂征求意見稿）》，其中明確規(guī)定：從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在其經(jīng)營活動主頁面顯著位置展示其醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證件或者備案憑證，產(chǎn)品頁面應(yīng)當(dāng)展示該產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證。更為關(guān)鍵的是，新規(guī)強(qiáng)調(diào)，網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)以擁有實體經(jīng)營場所為基本前提，即“網(wǎng)售醫(yī)療器械應(yīng)有實體店”。這一規(guī)定旨在強(qiáng)化線上線下監(jiān)管的統(tǒng)一性，確保消費者在便捷購物的能夠獲得可靠的產(chǎn)品來源與售后服務(wù)保障。

新規(guī)第一條明確指出，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售者應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械注冊人、備案人或者醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。這意味著，個人或未經(jīng)許可的商家將無法隨意在網(wǎng)上銷售醫(yī)療器械。要求擁有實體店，不僅便于監(jiān)管部門進(jìn)行現(xiàn)場檢查與追溯管理，也能有效遏制無證經(jīng)營、假冒偽劣產(chǎn)品流入市場。實體店作為線下服務(wù)支點，可提供專業(yè)咨詢、使用指導(dǎo)、售后維修及不良事件監(jiān)測等關(guān)鍵服務(wù)，尤其對于血糖儀、血壓計、隱形眼鏡、助聽器等需要專業(yè)適配或定期校準(zhǔn)的器械而言，實體支持不可或缺。

與此新規(guī)也對醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)提出了更高要求。結(jié)合近期發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，監(jiān)管部門進(jìn)一步明確了生產(chǎn)企業(yè)的主體責(zé)任，要求其建立完善的質(zhì)量管理體系，確保從原料采購、生產(chǎn)加工到出廠檢驗的全過程可控可溯。生產(chǎn)環(huán)節(jié)的強(qiáng)化，與銷售端的規(guī)范相輔相成：只有生產(chǎn)源頭把控嚴(yán)格，網(wǎng)絡(luò)銷售的產(chǎn)品質(zhì)量才有根本保障；而銷售渠道的規(guī)范化，又能倒逼生產(chǎn)企業(yè)提升合規(guī)意識，形成監(jiān)管閉環(huán)。

這一系列新規(guī)的出臺，標(biāo)志著我國醫(yī)療器械行業(yè)正從“粗放增長”轉(zhuǎn)向“精細(xì)監(jiān)管”。對于消費者而言，未來在網(wǎng)上購買醫(yī)療器械時，應(yīng)首先核查商家是否公示相關(guān)資質(zhì)，并優(yōu)先選擇具備線下實體店的品牌或平臺，以降低購物風(fēng)險。對于行業(yè)而言，短期內(nèi)可能帶來一定的合規(guī)成本，但長遠(yuǎn)看有助于淘汰不合規(guī)企業(yè)，凈化市場環(huán)境，促進(jìn)優(yōu)質(zhì)企業(yè)良性競爭。

“網(wǎng)售醫(yī)療器械應(yīng)有實體店”并非限制行業(yè)發(fā)展，而是引導(dǎo)其走向更加規(guī)范、安全、可持續(xù)的道路。在健康中國戰(zhàn)略背景下，醫(yī)療器械作為醫(yī)療健康體系的重要支撐，其質(zhì)量安全直接關(guān)乎公眾健康。新規(guī)的落地實施，正是以剛性制度筑牢安全底線，為人民群眾用械安全保駕護(hù)航的重要一步。隨著監(jiān)管技術(shù)的升級與大數(shù)據(jù)的應(yīng)用，線上線下協(xié)同監(jiān)管有望更加精準(zhǔn)高效，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。